永福防護(hù)用品公司醫(yī)療器械注冊招聘

職責(zé)：
1、對接國外客戶的注冊需求，提供注冊資料
2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請及年度監(jiān)督，確保CE證書的有效性
3、對接客戶產(chǎn)品的延展，提供符合性產(chǎn)品聲明。
4、對接國外客戶的現(xiàn)場審核。
要求：
1、英語6級(jí)，能口語化工作交流，能力出眾者可放寬到英語4級(jí)。
2、本科畢業(yè)
3、有國外產(chǎn)品注冊經(jīng)驗(yàn)
4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。

職責(zé)描述：
1、制定國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊計(jì)劃并組織實(shí)施，完成產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊資料取得注冊證工作；及時(shí)掌握注冊技術(shù)審評的動(dòng)態(tài)，實(shí)時(shí)跟蹤、掌握產(chǎn)品注冊進(jìn)程，確保注冊申報(bào)、技術(shù)審評和審批的順利進(jìn)行并按時(shí)獲證。
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊證的維護(hù)，包括產(chǎn)品注冊證變更和延續(xù)及相關(guān)資質(zhì)證書的申辦維護(hù)。及時(shí)了解注冊相關(guān)信息，并及時(shí)反饋給公司相關(guān)部門。
3、處理省市藥監(jiān)局、質(zhì)檢局等上級(jí)部門相關(guān)事務(wù)。
4、跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)、法規(guī)變化以及相關(guān)的技術(shù)要求。
5、跟蹤產(chǎn)品的申報(bào)進(jìn)度，收集、撰寫產(chǎn)品各項(xiàng)注冊申報(bào)文件。
6、負(fù)責(zé)向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)進(jìn)行不良事件報(bào)告、警戒系統(tǒng)報(bào)告、事故報(bào)告、召回報(bào)告及相關(guān)結(jié)果的上報(bào)，并將外部的反饋信息向公司進(jìn)行通告和補(bǔ)充，每年實(shí)施匯總工作。
7、負(fù)責(zé)支持并配合銷售向所在國家申請當(dāng)?shù)厥袌龅臏?zhǔn)入證明。
8、對產(chǎn)品的注冊資料進(jìn)行有效的管理和維護(hù)，建立產(chǎn)品注冊的相關(guān)文檔資料庫。
9、負(fù)責(zé)公司不良事件信息的收集、調(diào)查、分析、評價(jià)和報(bào)告、控制。
10、負(fù)責(zé)質(zhì)量體系管理。
崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2、 熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械政策法規(guī)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)及注冊認(rèn)證流程有全面的了解。
3、熟悉注冊認(rèn)證資料的編寫，對申報(bào)資料有較強(qiáng)的審核能力。
4、具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，善于處理與政府部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系。
5、熟練操作Office等辦公軟件。
6、醫(yī)療器械、醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。