職位描述
職位描述:
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),包括但不限于注冊(cè)資料、技術(shù)文檔撰寫(xiě);和檢測(cè)所對(duì)接溝通;和藥監(jiān)局、公告機(jī)構(gòu)對(duì)接溝通;配合協(xié)助注冊(cè)審核;
2、維護(hù)醫(yī)療器械相關(guān)證件的持續(xù)有效,進(jìn)行延續(xù)/變更申報(bào);
3、關(guān)注了解行業(yè)動(dòng)態(tài)與法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),適當(dāng)時(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)轉(zhuǎn)化并培訓(xùn)。
職位要求:
1、本科及以上學(xué)歷,理工科專(zhuān)業(yè)優(yōu)先;
2、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和溝通能力,思維清晰有條理;
3、有3年及以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),有歐盟MDR醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、了解國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī),熟悉醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先。
公司簡(jiǎn)介
公司官網(wǎng)https://www.kevinpetertech.com
公司背景: 桂林凱文彼德科技有限公司成立于2021年,作為一家專(zhuān)注口腔醫(yī)療器械及耗材的科技創(chuàng)新公司,致力于為口腔醫(yī)療行業(yè)帶來(lái)革新性的技術(shù)創(chuàng)新。公司凝聚了一支由年輕、充滿(mǎn)熱忱的團(tuán)隊(duì)組成的精英隊(duì)伍,力求在口腔醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)卓越的成就。
我們的品牌理念是:科技連接口腔(Bridge Dentistry and Technology)
產(chǎn)品或服務(wù): 在我們豐富的產(chǎn)品線中,主要產(chǎn)品為口腔數(shù)字類(lèi)產(chǎn)品、口腔耗材類(lèi)產(chǎn)品,涵蓋了手術(shù)顯微鏡、口腔數(shù)字印模儀、數(shù)字化口內(nèi)X射線成像系統(tǒng)、口腔數(shù)字觀察儀等口腔醫(yī)療領(lǐng)域的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。與傳統(tǒng)牙科設(shè)備相比,我們的產(chǎn)品不僅具備更高的精準(zhǔn)度,更以出色的工作效率和可靠的安全性脫穎而出。其中根管治療全系列產(chǎn)品更是我們的特長(zhǎng)所在。
我們還提供多種優(yōu)質(zhì)耗材,包括根管銼、牙根管充填尖、光固化牙齦屏障樹(shù)脂、根管填充糊劑等產(chǎn)品。這些耗材在品質(zhì)和性能方面表現(xiàn)出色,為牙醫(yī)們提供全面的口腔醫(yī)療解決方案。憑借耗材領(lǐng)域的出色表現(xiàn),我們?cè)谑袌?chǎng)上贏得了優(yōu)質(zhì)的品牌口碑。
行業(yè): 以市場(chǎng)上其他口腔類(lèi)公司為對(duì)比,我們獨(dú)辟蹊徑,集成了口腔醫(yī)療器械和耗材的產(chǎn)品線。我們堅(jiān)持以創(chuàng)新和杰出品質(zhì)為核心價(jià)值,不斷致力于為口腔醫(yī)療行業(yè),提供先進(jìn)且可靠的技術(shù)解決方案。
客戶(hù)或合作伙伴: 自公司成立以來(lái),我們一直以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù),贏得了世界各國(guó)牙科醫(yī)院和牙醫(yī)用戶(hù)的廣泛認(rèn)可與美譽(yù)。我們的客戶(hù)和合作伙伴遍布全球,密切合作并共同推動(dòng)口腔醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展。
上班地點(diǎn)
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海外注冊(cè)專(zhuān)員5000-8000元桂林-永??h-蘇橋工業(yè)園 本科以上桂林恒保健康防護(hù)有限公司醫(yī)療設(shè)備/器械職責(zé): 1、對(duì)接國(guó)外客戶(hù)的注冊(cè)需求,提供注冊(cè)資料 2、產(chǎn)品CE認(rèn)證的申請(qǐng)及年度監(jiān)督,確保CE證書(shū)的有效性 3、對(duì)接客戶(hù)產(chǎn)品的延展,提供符合性產(chǎn)品聲明。 4、對(duì)接國(guó)外客戶(hù)的現(xiàn)場(chǎng)審核。 要求: 1、英語(yǔ)6級(jí),能口語(yǔ)化工作交流,能力出眾者可放寬到英語(yǔ)4級(jí)。 2、本科畢業(yè) 3、有國(guó)外產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn) 4、懂ISO13485管理體系、MDSAP體系優(yōu)先考慮。1小時(shí)內(nèi)恒保防護(hù)HR
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體系/注冊(cè)專(zhuān)員4000-7000元桂林-七星區(qū)-信息產(chǎn)業(yè)園 大專(zhuān)以上 1年以上桂林懿可仕醫(yī)療器械有限公司電子技術(shù)/半導(dǎo)體/集成電路注冊(cè)專(zhuān)員/注冊(cè)助理(海外注冊(cè)) 崗位職責(zé): 1、協(xié)助ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的運(yùn)行維護(hù),協(xié)助進(jìn)行藥監(jiān)/認(rèn)證機(jī)構(gòu)外部審核前的準(zhǔn)備。 2、協(xié)助海外國(guó)家的注冊(cè)認(rèn)證工作。 3、參與海外醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)/備案工作,協(xié)助相關(guān)的技術(shù)文件的撰寫(xiě)、整理、檢查等; 4、協(xié)助匯總、分類(lèi)、整理、歸檔產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)法規(guī)、文件和技術(shù)資料。 崗位要求: 1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),英文良好者優(yōu)先; 2、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先; 加分項(xiàng): 1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、指南等; 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)及注冊(cè)認(rèn)證流程。5小時(shí)前鄧女士人事
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地區(qū)招聘

- 桂林凱文彼德科技有限公司
- 所在行業(yè) 電子/醫(yī)療器械
- 成立時(shí)間 3年(2021年8月16日)
- 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任
- 公司規(guī)模 50-100人
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¥7000-15000元
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