防城港器械注冊招聘

崗位職責：
1.負責無源醫(yī)療器械的注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件、驗證文件及記錄，準備、審核、報送產(chǎn)品注冊資料；
2.能獨立搭建醫(yī)療器械GMP相適應的質(zhì)量管理體系，負責質(zhì)量管理體系文件的編制、審核和變更控制，確保體系正常運行。并向上級報告質(zhì)量管理體系的運行和改進需求；
3.配合各級監(jiān)督檢查，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時進行整改；
4.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，處理不良事件以及系統(tǒng)維護，及時向負責人報告有關(guān)產(chǎn)品的投訴情況；
5.從產(chǎn)品注冊角度，參與項目研發(fā)過程，協(xié)助項目推進，制定注冊計劃，跟蹤產(chǎn)品注冊進度；
6.負責跟進注冊檢驗、質(zhì)量體系考核等注冊相關(guān)工作；
7.負責跟蹤、收集國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，及時匯總歸檔各項醫(yī)療器械法規(guī)、文件和技術(shù)資料。
任職要求：
1.責任心強，身體健康；
2.本科及以上學歷，醫(yī)藥、生物工程、化學等相關(guān)專業(yè)；
3.三年以上醫(yī)療器械工作經(jīng)驗，有獨立完成二類醫(yī)療器械注冊項目經(jīng)歷者優(yōu)先；
4.有委托生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5.熟悉醫(yī)療器械方面的政策、法規(guī)和流程；
6.較好的邏輯思維能力，組織協(xié)調(diào)能力強，善于表達、溝通。

崗位詳情: FDA Ce 醫(yī)療器械注冊經(jīng)理 英文 II類 ISO13485 內(nèi)審員資格證 國家注冊審核員確保 創(chuàng)新申報 崗位概述: 1.主導醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等注冊申報資料的編制和審核 …… ； 2.負責二類醫(yī)療器械創(chuàng)新申報、注冊申報、注冊發(fā)補等事宜； 3.參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查 4.關(guān)注國家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的相關(guān)政策和信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和最新動態(tài) …… 6.在領(lǐng)導的安排下完成國內(nèi)外注冊項目，并確保按時獲證。 …… 內(nèi)外審及日常監(jiān)督中的糾正與預防措施的落實 8.負責公司相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管控 任職要求: 1.醫(yī)藥/生物/臨床/醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W歷，至少3年以上的二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)經(jīng)驗 2.具有0-1產(chǎn)品注冊全流程經(jīng)驗 …… （國內(nèi)、國外注冊） 3.熟悉掌握醫(yī)療器械相關(guān)的國內(nèi)外法律法規(guī)，熟悉注冊流程 4.清晰的邏輯分析能力，較強的問題解決能力，較強的結(jié)果推動能力 5.良好的組織協(xié)調(diào)、溝通與跨部門團隊合作能力 6.ISO13485